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李明華 劉明霞 牛洪芬 侯善波 （山東羅欣藥業股份有限公司 276017）
【摘要】蘭索拉唑由於在酸性條件下不穩定，常被製成注射用凍幹製劑，來避免由於口服而在胃中被胃酸破壞分解。其製備過程中預凍降溫速度，幹燥階段升溫速度、時間等均對產品性能產生很大影響。本文針對現有技術的缺點，研製出一種外觀飽滿、溶解性好、產品質量好，製備方法簡單的凍幹粉針劑。
【關鍵詞】蘭索拉唑 凍幹粉針劑 處方 穩定性試驗
【中圖分類號】R94 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-1752（2012）32-0204-01
        蘭索拉唑(Lansoprazole)係繼奧美拉唑(Omeprazole)之後由日本武田公司開發的第2個質子泵抑製劑類抗潰瘍藥。1992年初，本品由武田製藥廠和赫特公司在法國正式投放市場，商品名分別為Ogast和Lanzor。注射用蘭索拉唑由美國武田和雅培的合資企業TAP公司開發，於2004年5月27日獲得FDA批準上市[1,2]。現有技術[3]製備蘭索拉唑凍幹粉賦形劑較少，所製備出的凍幹粉針外觀不飽滿，甚至有塌陷情況。還有的采用精氨酸作為穩定劑[4]，但是精氨酸在堿性條件下不穩定，容易分解，使製得的產品必然也不穩定。本文以甘露醇作為賦形劑、葡甲胺作為穩定劑，通過控製反應條件，研製出一種外觀飽滿、溶解性好、產品質量好，製備方法簡單的凍幹粉針劑。
        試驗部分
        1處方及工藝
        該凍幹粉組分為：主料蘭索拉唑、助溶劑葡甲胺和賦形劑甘露醇，其三者的質量比為3:1:18-22，所述注射用蘭索拉唑凍幹粉製備方法如下：
        （1）配液：將蘭索拉唑、葡甲胺和甘露醇加入配液缸中，加入注射用水攪拌至全部溶解，用氫氧化鈉調節PH為10-12，補加注射用水至溶液體積為蘭索拉唑質量的100倍；
        （2）脫色：向配好的藥液中加入醫用活性炭，室溫攪拌15分鍾，過濾脫碳，然後濾液再用0.22um除菌微孔濾膜精濾，濾液測PH值、含量，分裝半加塞，
        （3）凍幹
        a、預凍：將分裝好的藥液按1.1℃/分鍾速度降溫至-48℃，保溫冷凍3小時。
        b、升華：將預凍好的藥液抽真空，至15Pa，然後在8小時內勻速緩慢升溫至-20℃，保溫2小時，再在5小時內勻速升溫至5℃。
        c、幹燥：將升華完畢階段結束後的藥液在4小時內勻速升溫至40℃，保溫幹燥3小時，檢測合格後包裝入庫。
        2 處方篩選
        本品為凍幹品，故以產品的成形性和複溶性為主要考察指標進行處方及工藝的篩選。在篩選處方時，考察了藥物濃度對考察指標的影響，結果見表1。
        表1 處方篩選
        
        
        處方1不成形，處方2、3、4均為合適處方，考慮到凍幹的效率和能耗，決定采用處方3.
        3 凍幹條件的研究
        根據凍幹過程設計了三種冷凍幹燥條件進行試驗選擇，不同凍幹結果如下：
        表2 不同冷凍幹燥條件及結果
        
        由上述結果可知：序號1、2樣品殘餘水分較多，序號3樣品含水量較高，複溶理想。通過凍幹條件的篩選，丝瓜APP幸福宝入口確定了本品的*凍幹工藝，選擇序號4。
        4 9穩定性研究
        本品從加速試驗、長期試驗等項目做了穩定性質量研究，結果表明：注射用蘭索拉唑經溫度在40℃±2℃、相對濕度75%±5%放置6個月，加速試驗顯示其性狀、堿度、澄明度、有關物質及含量均未發生明顯變化，說明注射用蘭索拉唑性質穩定。

參考文獻
[1]PU Xi-juan (浦錫娟)，HE Feng (何峰) Determination of Main Components and the Related Substances in Lansoprazole for Injection by HPLC (HPLC法測定注射用蘭索拉唑中主藥及有關物質的含量) [J]. China Pharmacy (中國藥房)， 2007 , 18 (13): 1013。
[2] DER G. An overview of proton pump inhibitors[J]. Gastroen terol Nurs, 2003, 26(5): 182-190.
[3]李海超;汪曉琴;李中強等.蘭索拉唑鹽的製備方法:中國, CN1683 367A[P].2005-10-19.
[4]李廣起.蘭索拉唑可供注射的凍幹組合物及其製作方法:中國, CN12 79909C[P].2006-10-18.