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生物製藥凍幹機

廠商性質:生產廠家

更新時間:2023-11-27

瀏覽次數:3704

簡要描述:

生物製藥凍幹機通過將液體藥物或溶液在低溫下冷凍,並施加真空條件,使水分直接從固態轉變為氣態,從而實現藥物的凍幹過程,能夠確保藥物的長期穩定性和保存效果,同時保持其活性成分的完整性。

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詳細介紹
  在現代醫藥製造過程中,生物製藥凍幹機作為一項關鍵技術,扮演著至關重要的角色。它不僅可以延長藥物的保質期和穩定性,還能保持藥品原有的活性成分,確保藥物在輸送、儲存和使用過程中的高效性和安全性。
 
  生物製藥凍幹機不僅在傳統製藥領域有廣泛應用,還在新藥研發和生物技術領域展現出巨大的潛力。隨著科學技術的進步,越來越多的新型藥物和生物製品被開發出來,其中許多需要通過凍幹工藝進行製備。
 
  主要功能:
 
  1.隔板預凍功能。
 
  2.可充氮氣或者惰性氣體進行幹燥後的保存。
 
  3.凍幹自動控製係統:可程序化編程,從凍幹到除霜均程序化控製。
 
  4.板層:采用先進的焊接工藝,板層無泄漏(質保三年)。
 
  5.凍幹終點測試係統:可在解析幹燥階段結束後自動進行凍幹終點測試,確保物質含水率到達標準要求。
 
  6.真空調節係統:升華及解析幹燥過程進行真空度調節,避免特殊物質起泡、吹瓶及加快凍幹效率的問題。
 
  7.脈衝回填係統:可慢速、中速、快速三種回填模式選擇,避免了對於凍幹結束後顆粒狀及絮狀物質充氣產生有效物質被吹跑流失的問題。
 
  8.采用大尺寸工業觸摸屏,人機互動型好,簡單易懂,不需說明書也可進行簡易操作。
 
  9.監視係統:實時監視係統溫度,真空度,采集頻率50ms/次。
 
  10.凍幹工藝配方存儲功能:可存儲2000組固定或者用戶自定義凍幹工藝配方。
 
  11.PC遠程監控係統:可遠程監控設備運行狀況,zui遠監控距離1.5KM。
 
  12.共晶點測試功能(選配)。
 
  13.過程數據記錄係統(選配)。
 
  14.校準功能:可進行溫度及真空度校準,確保長期使用測量值的精確性。
 
  15.凍幹曲線查詢功能(可查詢溫度及真空度曲線,方便工藝優化及凍幹效果驗證)。
 
  結構產品特點:
 
  1.箱體:
 
  箱體設計按照GB150-2011/PED?ASME標準執行,符合FDA及GMP標準要求。箱體內部采用大圓角設計,表麵采用鏡麵拋光,箱體底部采用傾角設計,更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受:0.15Mpa至0.5Pa全範圍正負壓力。
 
  2.板層:
 
  板層采用先進的焊接工藝製造。
 
  a.內部施焊。
 
  b.TIG焊。
 
  c.軌道焊接技術
 
  3冷阱:
 
  冷阱采用鏡麵拋光技術,表麵光亮平整。水汽通道優化設計,使分子湧動阻力更小,捕水效率更高。
 
  4.製冷係統
 
  采用世界*的製冷壓縮機,製冷係統安全穩定。
 
  5.真空係統
 
  真空管道采用自動軌道焊接,保證焊接牢固美觀。真空測漏采用氦質譜檢測儀進行檢測,保證真空係統達到高真空要求。
 
  6.CIP係統
 
  在位清洗係統閥門及氣動執行機構均采用進口原件,保證動作穩定、安全可靠。在位清洗係統管道采用自動軌道焊接,保證焊接牢固美觀。CIP係統管道真空測漏采用氦質譜檢測儀進行檢測,保證真空係統達到高真空要求。清洗後殘留水分清除采用德國進口水環泵,抽速大,清除*。
 
  7.SIP係統
 
  采用脈動式預抽真空蒸汽滅菌方式,配備Fo值顯示和記錄,具備完整的安全連鎖和互鎖功能,箱體自帶冷卻功能。三重超壓防護,確保安全。箱體高壓壓力容器設計,製造過程中所有部件均由工業X光機檢測探傷,確保整體牢固、耐高壓。在位消毒係統閥門均采用耐溫可達350℃以上的進口原件。氣動執行機構均采用進口原件,保證動作穩定、安全可靠。在位消毒係統管道采用自動軌道焊接,保證焊接牢固美觀。SIP係統管道真空測漏采用氦質譜檢測儀進行檢測,保證真空係統達到高真空要求。消毒後殘留水分清除采用德國進口水環泵,抽速大,清除*。zui高消毒溫度可達150℃。
 
  8.過程控製係統
 
  滿足FDA21CFRPART11電子記錄、電子簽名不可修改要求。精確控製,可重複、可還原。
 
  9.板式換熱器
 
  采用板式換熱器,換熱效率高。
 
  選型指南:
 
  SIP型適合製藥領域使用。
 
  CIP型適合生物工程領域使用。
 
  普通型適合工業、食品等領域使用
 
  選配:
 
  ★共晶點測試儀★幹式真空泵
 
  ★級聯壓縮機組★擴展真空泵組
 
  ★有機溶劑捕集器★真空防護套(防止液壓油油霧汙染)
 
  生物製藥凍幹機技術參數:

型號

隔板麵積(㎡ )

隔板數量

隔板尺寸(mm)

隔板均一度(℃)

捕水量

(L)

裝瓶量

(∮22)

隔板溫度(℃)

冷阱溫度(℃)

功率

(KW)

LYO-1

1.08

 

4+1

450*600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

±1.0

 

20

2100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-55-80

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

<-75

9

LYO-2

2.16

4+1

600*900

40

4200

12

LYO-3

3.24

6+1

600*900

60

6300

21

LYO-5

4.86

6+1

900*900

100

9450

24

LYO-7

7.56

7+1

900*1200

150

15750

44

LYO-10

9.72

9+1

900*1200

200

19950

58

LYO-13

12.96

9+1

1200*1200

260

26250

67

LYO-15

16.1

9+1

1200*1490

320

33600

75

LYO-20

19.67

11+1

1200*1490

400

42900

104

LYO-25

25.0

14+1

1200*1490

500

52500

125

LYO-30

31.5

14+1

1490*1490

600

60900

134

LYO-40

42

14+1

1490*1990

800

84000

174

LYO-50

51.0

17+1

1490*1990

1000

105000

210

 

 
  詳見:設備配置詳單
 
  安全:
 
  ★各個設施獨立過流保護                    ★各個設施獨立超載保護
 
  ★條件滿足允許各個設施運行                ★加熱超溫防護
 
  ★產品凍幹過程真空防護                    ★真空泵防護
 
  ★係統邏輯互鎖                  ★符合GMP規範
 
  服務:
 
  ★質保1年                               ★操作安裝培訓1 次
 
  ★凍幹工藝培訓1次                         ★樣品凍幹工藝優化1次(寄送樣品)
 
  ★產品終生維護(收取相應費用)             ★產品升級服務(收取相應費用)
 
  ★運輸( 不含卸貨、拆箱、搬運安放地及設備隔離水電氣管路施工)
 
  型號舉例:LYO-2:LYO代表生產型真空丝瓜视频下载地址,2代表凍幹麵積;
 
 

 


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